Medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter använder inom alla delar av hälso- och sjukvården men produkterna omfattas också av enskilda individer för hjälp i vardagen. Medicintekniska produkter är faktiskt det hjälpmedlet som förskrivs allra mest. Här kan du läsa mer om vad medicintekniska produkter innebär, vilka lagkrav som ställs och liknande.
Vad är en medicinteknisk produkt?
En medicinteknisk produkt är en produkt som enligt tillverkaren ska användas för att bland annat påvisa, lindra, förebygga, behandla, övervaka eller kompensera en sjukdom, en funktionsnedsättning eller en skada.
Handlar det om en sjukdom kan det exempelvis vara en ventilator, medan för en funktionsnedsättning kan det röra sig om en hörapparat eller en elrullstol.
Det kan också vara en produkt som ändrar eller ersätter anatomin eller fysiologisk process. En sådan medicinteknisk produkt kan exempelvis vara en protes.
I § 2 i lagen om medicintekniska produkter går det att läsa mer om vilka produkter som avses.
Vilka krav ställs på en medicinteknisk produkt?
Självklart måste en medicinteknisk produkt vara helt säker att använda, detta är ett grundkrav. Men för att man ska vara säker på att den medicintekniska produkten är säker krävs det att den är CE-märkt. Vanligtvis är det en tillverkare som blir CE-märkt och inte en enskild produkt.
En CE-märkning garanterar att:
- Produkten uppfyller regelverkets krav. Det gäller både produktens konstruktion och dokumentation.
- Varje produkt som släpps på marknaden uppfyller kraven. Om en tillverkare är CE-märk måste alla deras produkter uppfylla alla krav som finns.
- Systematisk riskhantering och uppföljning görs.
Vem har ansvar över en medicinteknisk produkt?
Det är alltid tillverkaren som har ansvaret över en medicinteknisk produkt, det är också därför det är tillverkaren som blir CE-märkt. Tillverkaren har alltid ansvar över att en produkt uppfyller gällande krav i det medicintekniska regelverket.
Därför är det också viktigt att tillverkaren gör uppföljningar, eftersom regelverket uppdateras och kraven kan komma att förändras.
Krav på svensk bruksanvisning
Ett av kraven på medicintekniska produkter är att bruksanvisning och märkning alltid måste finnas på svenska. Det gäller oavsett om produkten ska brukas av patienten direkt eller av hälso- och sjukvårdspersonal.
Det är dock viktigt att komma ihåg att säkerhet på produkten kan endast garanteras om bruksanvisning, säkerhetsföreskrift och skötselföreskrifter följs.
Riskanalys måste alltid göras
Ett lagkrav som finns gällande medicintekniska produkter är att en riskanalys alltid måste göras innan en produkt upptas i en sortimentsförteckning eller liknande. Produkter du kan få förskrivna är alltid säkra och CE-märkta.
